上市企业丨博瑞医药：提供技术支持的抗菌药物Rezafungin获FDA批准上市
Rezafungin由Cidara Therapeutics开发，此前FDA已授予Rezafungin合格传染病产品（QIDP）、孤儿药和快速通道资格。
Rezafungin是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，Rezafungin用阿尼芬净(Anidulafungin)作为重要中间体，经过多步反应得到。博瑞医药在原料药开发和注册申报方面均支持了Rezafungin的开发，使其顺利在预期时间内获得了FDA批准。
博瑞医药在美国完成了阿尼芬净的DMF申报，并和Rezafungin进行了关联审评，帮助Cidara Therapeutics完成Rezafungin的原料药相关内容补充研究工作。博瑞医药依托成熟的阿尼芬净技术储备，帮助Cidara Therapeutics极大的提高了Rezafungin开发进度。
侵袭性念珠菌病（IC）是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，可感染血流和/或深层/内脏组织。目前该疾病的标准治疗为卡泊芬净（150mg，每日静脉输注2h），但IC患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。棘白菌素是一类抗真菌药物，可非竞争性抑制β-1,3-葡萄糖合成酶，从而破坏真菌细胞壁的完整性。Rezafungin是一种新型棘白菌素，具有较长的半衰期，可将输注频率降低至每周1次。
此次NDA是基于3期临床试验ReSTORE和2期临床试验endeavor的积极数据。这两项试验旨在评估雷扎芬净治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的疗效与安全性，主要终点是第30天的全因死亡率。结果显示，雷扎芬净组患者的全因死亡率在统计学上非劣效于卡泊芬净组（Caspofungin），达到主要终点。同时，雷扎芬净与卡泊芬净有相似的安全性，耐受性也良好。
作为一家参与国际竞争的化学制药全产业链产品和技术平台型的企业，博瑞医药一直秉承着持续创新才是企业发展的根本。自设立以来，博瑞医药一直从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务，公司的中间体及原料药产品主要覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治疗领域，其中抗病毒领域的核心产品包括恩替卡韦、奥司他韦等，抗真菌领域的核心产品包括卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、泊沙康唑等，免疫抑制领域的核心产品包括依维莫司、吡美莫司等。此外，公司向制剂领域拓展，进一步实现原料药与制剂的一体化，先后取得了恩替卡韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用醋酸卡泊芬净、磺达肝癸钠注射液、奥拉西坦注射液、注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂等药品批件 ，建立起全球竞争优势的产品线。
▌文章来源：博瑞医药
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